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            金花股份GMP符合性檢查圓滿結束
            發布時間:2022-05-24  查看次數:
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            2022年5月16日-19日,陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組對我公司開展了為期四天的GMP符合性檢查。檢查范圍涵蓋機構與人員、廠房設施設備、物料與產品管理、確認與驗證、質量管理、生產管理、質量風險管理等七大質量體系板塊,以動態配合軟件核查形式,對我公司質量體系運行合規性進行了系統核查和全面客觀評價。

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            檢查組專家深入企業一線,重點圍繞特殊藥品、生化藥品、兒童用藥、疫情防控用藥、中藥制劑、化藥制劑、原料藥等七大種類,檢查了固體車間、液體車間、提取車間及相關公用系統、倉儲區、質量控制實驗室等,并查閱了相關文件、記錄。查看了企業質量管理體系整體運行情況,檢查企業建立偏差、變更臺賬,施行分級管理情況;對企業建立的計算機系統清單進行了確認;對企業成立藥物安全委員會,設立藥物警戒部進行了確認;查看了上市藥品質量風險管理計劃,并對上一年風險計劃執行情況進行了總結;查看驗證總計劃、內控質量標準、培訓總計劃、年度回顧分析、共線風險評估、穩定性考察、驗證資料等,并對相關工作的開展情況進行了檢查;查看產品的工藝執行情況,調取了相關產品批生產記錄,核實了產品工藝的一致性,檢查范圍廣,專業度高,深度大。

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            在檢查過程中,檢查組專家與企業管理人員及一線員工進行深入的溝通和交流,對于企業員工提出的疑問耐心講解和指導,并就檢查過程中發現的問題給予合理的建議,促進企業質量管理工作不斷改進和提升。檢查組專家對公司相關人員高度的責任意識與好學多問的工作態度予以高度評價,同時也希望進一步加強法規和專業技術知識的學習,以風險管理原則持續優化體系,切實履行企業主體責任。

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            通過本次檢查,公司上下從思想上持續提升對產品質量的認知,重新審視自身的不足。不斷提升風險管理意識,降低和控制產品質量風險,為企業在今后工作中能夠正確把握方向奠定良好的基礎。持續加強專業學習和法規學習,層層落地,上至高管,下至員工,學以致用,不斷擴充知識儲備,合規履職做好管理,確保藥品質量安全、有效、質量可控。

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            5月20日,公司召開了GMP符合性檢查總結會,總經理韓卓軍在總結中指出,本次檢查是對公司近一年質量體系有效運行的大檢閱,全面梳理出了公司在質量管理中的薄弱環節,同時也對公司質量體系運行與管理的持續優化提升指明了方向,對公司質量管理相關工作提出更高的要求。相關管理人員應重新識別存在的風險,充分認識到自身的不足,努力發揮主動學習能力,不斷提升專業素養、管理能力。

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            作為新時代的制藥企業,金花股份秉持“健康百姓  金花己任”的企業使命,全員樹立“產品在我手中  質量在我心中”的質量理念,專注產品質量,持續落實并深化GMP標準的執行,堅持依法合規經營。要加強法律法規政策學習,強化自身質量主體責任意識,在公司內形成合力,扎實落實公司的質量主體責任;其次,要注重專業知識的培訓與應用,用專業的工具和知識防控風險,保障產品內在質量和體系合規運行,持續完善、細化標準操作規程,使員工操作有法可依;各級管理人員要建立系統思維和風險思維,從點到線,從線到面,全面、持續地將GMP標準貫穿于產品生產的全過程,確保為廣大患者生產出產品質量合格的良心藥、安全藥、放心藥,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康。

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